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EMA, Requisiti per la commercializzazione, Vaccini Covid

Vaccini Covid, Ema: “La diffusione del vaccino autorizzata solo con prove solide”

AMSTERDAM - Il commercio di vaccini contro Covid-19 nell'Ue può essere autorizzato solo con "prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale" e se è "dimostrato che i benefici superano i rischi". Così l'Agenzia europea dei medicinali (Ema). L'Ema e le agenzie regolatorie internazionali hanno adottato procedure per "la revisione ciclica dei dati sulla qualità e dei dati non clinici e clinici",si precisa. Gli sviluppatori di vaccini devono inoltre "fornire dimostrazione convincente dell'efficacia".

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Efficacia al 94,5%, EMA, Iter approvazione, Moderna, Vaccino Covid19

Vaccino Covid-19: l’americana Moderna annuncia l’efficacia del suo prodotto al 94,5%. Ema avvia l’approvazione

USA - Dopo Pfizer, ora anche Moderna annuncia in un comunicato che il suo vaccino anti-Covid ha un'efficacia del 94,5% e ha una conservazione di 30 giorni a temperature standard di refrigerazione. Intanto l'Agenzia Europea del Farmaco, Ema, ha avviato l'iter di approvazione del vaccino mRna-1273 sviluppato da Moderna Biotech Spain, una società controllata dall'americana Moderna. Si è deciso di partire con la procedure del rolling review,sulla base dei risultati preliminari degli studi non clinici e dei primi studi clinici fatti su adulti. Nei giorni scorsi i ricercatori Ugur Sahin e la moglie Tùreci della Pfizer-BioNtech avevano dichiarato l'efficcacia del…

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Cladribrina, EMA, Merck Serono, Sclerosi multipla

Merck intende presentare la domanda di registrazione europea di Cladribina compresse per il trattamento della Sclerosi Multipla

Darmstadt – Merck, azienda leader specializzata in prodotti innovativi, ad alta qualità e tecnologia, nei settori Healthcare, Life Science e Performance Materials, ha annunciato che intende sottoporre una domanda di registrazione europea del farmaco sperimentale Cladribina compresse per i pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante. La decisione dell’Azienda fa seguito alla valutazione di nuovi dati e ad ulteriori analisi del profilo rischio-beneficio del prodotto. Merck ha presentato all’EMA una lettera di intenti per chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application – MAA) di Cladribina compresse. A seguire avrà inizio un processo di presentazione di una serie di pre-requisiti. Tale…

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