Novartis riceve dalla FDA due nuove approvazioni per secukinumab nel trattamento dei pazienti statunitensi con spondilite anchilosante e artrite psoriasica
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(PRIMAPRESS) - Novartis ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva. La SA e la AP sono malattie infiammatorie croniche a carico delle articolazioni e/o della colonna vertebrale. Se non trattate in modo efficace, entrambe le condizioni possono provocare un danno osseo irreversibile alle articolazioni e/o alla colonna vertebrale, secondario alla scarso controllo dell’ infiammazione2,3.
Il secukinumab è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori di interleuchina-17A (IL-17A) a essere utilizzato per il trattamento sia della SA sia della AP. Le due nuove indicazioni fanno seguito all’approvazione del secukinumab da parte della FDA (gennaio 2015) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, e all’approvazione europea per la SA e la AP (novembre 2015).
“Queste nuove approvazioni costituiscono potenzialmente un importante punto di svolta per i pazienti che convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica negli Stati Uniti, poiché il secukinumab presenta un meccanismo d’ azione innovativo e selettivo in grado di inibire il processo infiammatorio di queste due patologie”, ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. “I risultati dei nostri studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti trattati con il secukinumab presenta una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e artrite psoriasica, e dimostra importanti miglioramenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane”.
Negli Stati Uniti si stima che fino allo 0,5% della popolazione sia affetto da SA, e fino all’1% conviva con la AP4,5. Se non vengono trattate in modo efficace, queste patologie possono provocare danni irreversibili a carico della colonna e a livello articolare, con dolore e disabilità cronici che a loro volta possono avere un impatto negativo anche sulle attività quotidiane più semplici2,3. Per entrambe le patologie persiste un bisogno insoddisfatto di nuovi farmaci. Attualmente infatti, molti pazienti sono insoddisfatti dei loro trattamenti, e fino al 40% non risponde in misura sufficiente alla terapia con farmaci inibitori del TNF a (anti-TNF)6.
Le approvazioni ottenute sono basate sui risultati di efficacia e sicurezza di quattro studi di Fase III controllati vs placebo, nei quali sono stati arruolati oltre 1500 pazienti adulti con SA o AP che erano naïve al trattamento biologico o che avevano avuto una risposta inadeguata/erano intolleranti ai farmaci anti-TNF1. Nel corso degli studi, il secukinumab ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di SA e di AP, misurati rispettivamente come un miglioramento di almeno il 20% dei criteri della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20La spondilite anchilosante (SA) è una patologia dolorosa e spesso progressivamente invalidante, causata da un’infiammazione della colonna vertebrale che può determinare danni irreversibili11.
· Fino al 70% dei pazienti che soffrono della forma severa di SA svilupperà– nel corso di 10-15 anni – fusione dei corpi vertebrali con relativa riduzione significativa della mobilità della colonna12.
· I pazienti maggiormente colpiti da SA sono di sesso maschile e di età superiore ai 25 anni13.
· I familiari dei pazienti affetti da SA hanno un rischio superiore di sviluppare SA rispetto a chi non ha familiari affetti.
· Circa ill 20-40% dei pazienti non risponde in modo efficace alla terapia standard con farmaci biologici; inoltre, in questi pazienti ci sono poche opzioni terapeutiche disponibili6.
L’artrite psoriasica (AP)
· L’artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica a carico delle articolazioni, spesso associata alla psoriasi patologia cutanea caratterizzata dalla presenza di placche eritemato-squamose sulla superficie corporea.
· I sintomi della AP includono dolore e rigidità articolare, psoriasi cutanea e ungueale, tumefazione delle dita delle mani e dei piedi ed entesite (infiammazione dei siti in cui i tendini o i legamenti si inseriscono nell’osso).
· Fino al 40% dei pazienti può presentare erosioni articolari e deformità permanente3,14.
· Fino al 15% dei pazienti con psoriasi può presentare una AP concomitante nel corso della vita Fino al 30% dei pazienti con psoriasi soffre anche di AP16.
· Sono necessari nuovi farmaci, poiché molti pazienti non rispondono alle terapie attuali, o non le tollerano, e il 45% circa dei pazienti con AP è insoddisfatto del trattamento17.
I programmi di sperimentazione clinica con il secukinumab nella SA e nella AP
Gli studi registrativi di Fase III – facenti parte del programma di sperimentazioni cliniche con il secukinumab e che hanno fornito dati fondamentali ai fini della presentazione della domanda di approvazione – sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2, che hanno coinvolto 590 pazienti con SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2, che hanno arruolato 1003 pazienti con AP. I dati provenienti da questi studi registrativi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e su The Lancet. Tutti gli studi sono multi-centrici, randomizzati, controllati vs placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP. La fase di estensione di questi studi è tutt’ora in corso,9,18. Novartis continua a studiare il ruolo potenziale del secukinumab nel prevenire la progressione del danno strutturale assiale e articolare rispettivamente nei pazienti con SA e AP, come mostrato dalle radiografie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Il secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante19. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA20.
Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento della AP e della SA8,9,18, e ora è approvato in Europa e negli USA per queste patologie. Il secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh, e per il trattamento della AP in Giappone.
Inoltre, più di 50 Paesi hanno approvato il secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, inclusi i Paesi dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è l’unica terapia biologica di prima linea approvata per il trattamento sistemico della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
[1] SASA 20 rappresenta un miglioramento ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 unità in almeno tre dei quattro parametri principali SASA, senza peggioramento ≥20% e ≥1 unità nel quarto.
- (PRIMAPRESS)
Il secukinumab è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori di interleuchina-17A (IL-17A) a essere utilizzato per il trattamento sia della SA sia della AP. Le due nuove indicazioni fanno seguito all’approvazione del secukinumab da parte della FDA (gennaio 2015) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, e all’approvazione europea per la SA e la AP (novembre 2015).
“Queste nuove approvazioni costituiscono potenzialmente un importante punto di svolta per i pazienti che convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica negli Stati Uniti, poiché il secukinumab presenta un meccanismo d’ azione innovativo e selettivo in grado di inibire il processo infiammatorio di queste due patologie”, ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. “I risultati dei nostri studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti trattati con il secukinumab presenta una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e artrite psoriasica, e dimostra importanti miglioramenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane”.
Negli Stati Uniti si stima che fino allo 0,5% della popolazione sia affetto da SA, e fino all’1% conviva con la AP4,5. Se non vengono trattate in modo efficace, queste patologie possono provocare danni irreversibili a carico della colonna e a livello articolare, con dolore e disabilità cronici che a loro volta possono avere un impatto negativo anche sulle attività quotidiane più semplici2,3. Per entrambe le patologie persiste un bisogno insoddisfatto di nuovi farmaci. Attualmente infatti, molti pazienti sono insoddisfatti dei loro trattamenti, e fino al 40% non risponde in misura sufficiente alla terapia con farmaci inibitori del TNF a (anti-TNF)6.
Le approvazioni ottenute sono basate sui risultati di efficacia e sicurezza di quattro studi di Fase III controllati vs placebo, nei quali sono stati arruolati oltre 1500 pazienti adulti con SA o AP che erano naïve al trattamento biologico o che avevano avuto una risposta inadeguata/erano intolleranti ai farmaci anti-TNF1. Nel corso degli studi, il secukinumab ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di SA e di AP, misurati rispettivamente come un miglioramento di almeno il 20% dei criteri della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20La spondilite anchilosante (SA) è una patologia dolorosa e spesso progressivamente invalidante, causata da un’infiammazione della colonna vertebrale che può determinare danni irreversibili11.
· Fino al 70% dei pazienti che soffrono della forma severa di SA svilupperà– nel corso di 10-15 anni – fusione dei corpi vertebrali con relativa riduzione significativa della mobilità della colonna12.
· I pazienti maggiormente colpiti da SA sono di sesso maschile e di età superiore ai 25 anni13.
· I familiari dei pazienti affetti da SA hanno un rischio superiore di sviluppare SA rispetto a chi non ha familiari affetti.
· Circa ill 20-40% dei pazienti non risponde in modo efficace alla terapia standard con farmaci biologici; inoltre, in questi pazienti ci sono poche opzioni terapeutiche disponibili6.
L’artrite psoriasica (AP)
· L’artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica a carico delle articolazioni, spesso associata alla psoriasi patologia cutanea caratterizzata dalla presenza di placche eritemato-squamose sulla superficie corporea.
· I sintomi della AP includono dolore e rigidità articolare, psoriasi cutanea e ungueale, tumefazione delle dita delle mani e dei piedi ed entesite (infiammazione dei siti in cui i tendini o i legamenti si inseriscono nell’osso).
· Fino al 40% dei pazienti può presentare erosioni articolari e deformità permanente3,14.
· Fino al 15% dei pazienti con psoriasi può presentare una AP concomitante nel corso della vita Fino al 30% dei pazienti con psoriasi soffre anche di AP16.
· Sono necessari nuovi farmaci, poiché molti pazienti non rispondono alle terapie attuali, o non le tollerano, e il 45% circa dei pazienti con AP è insoddisfatto del trattamento17.
I programmi di sperimentazione clinica con il secukinumab nella SA e nella AP
Gli studi registrativi di Fase III – facenti parte del programma di sperimentazioni cliniche con il secukinumab e che hanno fornito dati fondamentali ai fini della presentazione della domanda di approvazione – sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2, che hanno coinvolto 590 pazienti con SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2, che hanno arruolato 1003 pazienti con AP. I dati provenienti da questi studi registrativi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e su The Lancet. Tutti gli studi sono multi-centrici, randomizzati, controllati vs placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP. La fase di estensione di questi studi è tutt’ora in corso,9,18. Novartis continua a studiare il ruolo potenziale del secukinumab nel prevenire la progressione del danno strutturale assiale e articolare rispettivamente nei pazienti con SA e AP, come mostrato dalle radiografie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Il secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante19. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA20.
Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento della AP e della SA8,9,18, e ora è approvato in Europa e negli USA per queste patologie. Il secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh, e per il trattamento della AP in Giappone.
Inoltre, più di 50 Paesi hanno approvato il secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, inclusi i Paesi dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è l’unica terapia biologica di prima linea approvata per il trattamento sistemico della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
[1] SASA 20 rappresenta un miglioramento ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 unità in almeno tre dei quattro parametri principali SASA, senza peggioramento ≥20% e ≥1 unità nel quarto.
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